View More View Less
  • 1 Pécsi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar Ortopédiai Klinika Pécs Ifjúság u. 13. 7624
Restricted access

Purchase article

USD  $25.00

1 year subscription (Individual Only)

USD  $1,070.00

Az utóbbi években a sejt- és szövettenyésztéssel foglalkozó biotechnológiai kutatási ágazat, valamint az erre alapuló tissue engineering technika rohamléptekkel fejlődött. E fejlődéssel párhuzamosan a kidolgozott új eljárások jogi szabályozása, annak harmonizálása is egyre sürgetőbbé vált. A szerzők a tissue engineering technika hazai és külföldi jogi kereteinek feltérképezésére és összehasonlítására vállalkoztak. Az általuk végzett széles körű jogszabályi értelmezés rávilágított arra a tényre, hogy a hazai szabályozás ezen a területen még gyermekcipőben jár, összehasonlítva a külföldi országok gyakorlatával, ahol érvényes és hatályos, bár nem egységes jogforrások szabályozzák a kérdéskört. Egy újonnan elfogadott európai uniós bizottsági rendelet azonban stabil és szigorú jogi keretet határoz meg a sejt- és szövettenyésztések alkalmazhatóságára.

  • Langer, R., Vacanti, J. P.: Tissue Engineering. Science, 1993, 260 , 920–926.

    Vacanti J. P. , 'Tissue Engineering ' (1993 ) 260 Science : 920 -926.

  • Hellman, K. B.: Tissue Engineering: Translating Science to Product. Topics in Tissue Engineering, 2008, Vol. 4, Chapter 40.

  • Bock, A., Ibarreta, D., Rodriguez-Cerezo, E.: Human tissue-engineered products. Today’s markets and future prospects. JRC–IPTS (EUR 21000EN) 2003 Oct ftp://ftp.jrc.es/pub/EURdoc/eur21000en.pdf

  • http://www.cigna.com/customer_care/healthcare_professional/coverage_positions/medical/mm_0068_coveragepositioncriteria_woundhealing.pdf

  • http://www.isi.fraunhofer.de/t/projekte/TE_WP1_final.pdf

  • Stegemann, J. P., Kaszuba, S. N., Rowe, S. L.: Review: advances in vascular tissue engineering using protein-based biomaterials. Tissue Eng., 2007, 13 , 2601–2613.

    Rowe S. L. , 'Review: advances in vascular tissue engineering using protein-based biomaterials ' (2007 ) 13 Tissue Eng. : 2601 -2613.

    • Search Google Scholar
  • Hegewald, A. A., Ringe, J., Sittinger, M. és mtsa: Regenerative treatment strategies in spinal surgery. Front. Biosci., 2008, 13 , 1507–1525.

    Sittinger M. , 'Regenerative treatment strategies in spinal surgery ' (2008 ) 13 Front. Biosci. : 1507 -1525.

    • Search Google Scholar
  • Riedel, F., Goessler, U. R., Stern-Straeter, J. és mtsai: Regenerative medicine in head and neck reconstructive surgery. HNO, 2008, 56 , 262–274.

    Stern-Straeter J. , 'Regenerative medicine in head and neck reconstructive surgery ' (2008 ) 56 HNO : 262 -274.

    • Search Google Scholar
  • Wu, K., Liu, Y. L., Cui, B. és mtsa: Application of stem cells for cardiovascular grafts tissue engineering. Transpl. Immunol., 2006, 16 , 1–7.

    Cui B. , 'Application of stem cells for cardiovascular grafts tissue engineering ' (2006 ) 16 Transpl. Immunol. : 1 -7.

    • Search Google Scholar
  • Brittberg, M., Lindahl, A., Nilsson, A. és mtsai: Treatment of deep cartilage defects in the knee with autologous chondrocyte transplantation. N. Engl. J. Med., 1994, 331 , 889–895.

    Nilsson A. , 'Treatment of deep cartilage defects in the knee with autologous chondrocyte transplantation ' (1994 ) 331 N. Engl. J. Med. : 889 -895.

    • Search Google Scholar
  • Farkas, B., Mézes, B., Németh, P. és mtsai: Introduction of autologous chondrocyte implantation (ACI) in Hungary; preliminary results in ovine and porcine model for ACI. 8th EFORT Congress, 11–15 May 2007, Florence, Italy.

  • www.fda.gov/cber/rules/hctdnr.pdf

  • Schutte, E.: Regulatory barriers to tissue-engineered products. Med. Dev. Tech., 2002, 13 , 27–29.

    Schutte E. , 'Regulatory barriers to tissue-engineered products ' (2002 ) 13 Med. Dev. Tech. : 27 -29.

    • Search Google Scholar
  • Directive 2001/83/EC.

  • Bock, A., Rodriguez-Cerezo, E., Hüsing, B. és mtsai: Human tissue-engineered products: Potential socio-economic impacts of a new European regulatory framework for authorization, supervision and vigilance. JRC–IPTS (EUR 21838EN) 2005 Nov.

  • Kaiser, S.: Tissue Engineered Products – need and requirements for an appropriate harmonised EU regulatory framework (Wissenschaftliche Prüfungsarbeit) 2006.

  • Directive 2004/23/EC.

  • Farrugia, A.: When do tissues and cells become products? – Regulatory oversight of emerging biological therapies. Cell Tissue Bank, 2006, 7 , 325–335.

    Farrugia A. , 'When do tissues and cells become products? – Regulatory oversight of emerging biological therapies ' (2006 ) 7 Cell Tissue Bank : 325 -335.

    • Search Google Scholar
  • 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről.

  • 18/1998. (XII.27.) EüM-rendelet a szerv- és szövetátültetésre, valamint -tárolásra vonatkozó rendelkezések végrehajtásáról.

  • 23/2002. (V.9.) EüM-rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról.

  • Szakmai állásfoglalás autológ chondrocytaimplantáció és egyéb szöveti tenyésztések tekintetében az orthopaediában. Magyar Ortopédiai Szakmai Kollégium módszertani levele, 2007. április.

  • Lysaght, M. J., Jaklenec, A., Deweerd, E.: Great expectations: private sector activity in tissue engineering, regenerative medicine, and stem cell therapeutics. Tissue Eng. Part A, 2008, 14 , 305–315.

    Deweerd E. , 'Great expectations: private sector activity in tissue engineering, regenerative medicine, and stem cell therapeutics ' (2008 ) 14 Tissue Eng. Part A : 305 -315.

    • Search Google Scholar
  • Directive 2003/63/EC.

  • The EU Tissues and Cells Directive Guidance Notes for – 2004/23/EC Version 6.3 2005/05/16.

  • Press Release: New European regulation on tissue engineering to benefit patients. www.mhra.gov.uk 2007/06/01

  • Williams, D.: A European Regulatory Pathway For Tissue Engineering – at last. Med. Dev. Tech., 2007, 18 , 10–11.

    Williams D. , 'A European Regulatory Pathway For Tissue Engineering – at last ' (2007 ) 18 Med. Dev. Tech. : 10 -11.

    • Search Google Scholar
  • Az Európai Parlament és a Tanács 1394/2007/EK-rendelete (2007. november 13.) a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK-irányelv és a 726/2004/EK-rendelet módosításáról

  • http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/advtherapies/index.htm

  • Lloyd-Evans, M.: Regulating tissue engineering. Mater. Today, 2004, 7 , 48–55.

    Lloyd-Evans M. , 'Regulating tissue engineering ' (2004 ) 7 Mater. Today : 48 -55.