View More View Less
  • 1 Debreceni Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Debrecen
  • | 2 PRENET-ING Kft., Budaörs
  • | 3 Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Budapest, Kútvölgyi út 4., 1125
Open access

Cross Mark

Absztrakt:

Bevezetés: A jelenleg engedélyezett szezonális influenzavakcinák hatóanyaga szinte kizárólag hasított, alegység- vagy teljes influenzavírus, amelyek vírustörzsenként 15 µg hemagglutinint tartalmaznak felnőtt, illetve 60 µg-ot idős betegek részére készült oltások esetében. Célkitűzés: Jelen tanulmány a korábbi hazai prepandémiás és pandémiás influenzavakcinák tapasztalatai során, majd a szezonális influenzavakcina dóziskereső klinikai vizsgálatában alacsonyabb dózissal is immunogénnek bizonyult, új, 6 µg hatóanyag-tartalmú influenzavakcina (FluArt) első szezonjának biztonságossági adatait vizsgálja. Módszer: Az Európai Gyógyszerfelügyelet által előírt termékspecifikus aktív felügyelet értelmében az új vakcina piacra kerülését követően azonnal, beavatkozással nem járó, forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági vizsgálat lebonyolítására került sor az előírt populáció bevonásával. A vizsgálat során az oltást követő mellékhatások gyakoriságbeli változásának, a gyakoriság esetleges növekedésének a megfigyelése és dokumentálása történt, annak érdekében, hogy a vakcina alkalmazásával kapcsolatos kockázatok megelőzhetővé, csökkenthetővé váljanak. A statisztikai analízis Fischer-teszttel történt, 95%-os konfidenciaintervallum mellett. Eredmények: Az 587 személy bevonásával elvégzett vizsgálatban 24 jelentett mellékhatásból nem jelent meg olyan, amely az eddigi klinikai fejlesztés, illetve a korábban alkalmazott 15 µg hemagglutinintartalmú vakcinák vizsgálata során ne lett volna ismert. A klinikai adatbázishoz képest nem volt megfigyelhető a jelentkező mellékhatások gyakoriságában lényeges eltérés. Következtetések: Az eredmények alapján elmondható, hogy az új influenzavakcina a forgalomba hozatalát követő első szezonjában biztonságosnak bizonyult. A vizsgálat megerősítette az új influenzavakcina eredményes alkalmazását. Orv Hetil. 2017; 158(49): 1953–1959.

  • 1

    World Health Organization, 2005. Technical Report Series, No. 927, Annex 3. Recommendations for the production and control of influenza vaccine (inactivated). Available from: http://www.who.int/biologicals/publications/trs/areas/vaccines/influenza/ANNEX%203%20InfluenzaP99-134.pdf [accessed: July 24, 2017].

  • 2

    Couch RB, Winokur P, Brady R, et al. Safety and immunogenicity of a high dosage trivalent influenza vaccine among elderly subjects. Vaccine 2007; 25: 7656–7663.

  • 3

    Chaloupka I, Schuler A, Marschall M, et al. Comparative analysis of six European influenza vaccines. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1996; 15: 121–127.

  • 4

    Kempe A, Daley MF, Stokley S, et al. Impact of a severe influenza vaccine shortage on primary care practice. Am J Prev Med. 2007; 33: 486–491.

  • 5

    Vajo Z, Tamas F, Sinka L, et al. Safety and immunogenicity of a 2009 pandemic influenza A H1N1 vaccine when administered alone or simultaneously with the seasonal influenza vaccine for the 2009–10 influenza season: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet 2010; 375: 49–55.

  • 6

    Vajo Z, Tamas F, Jankovics I. A reduced-dose seasonal trivalent influenza vaccine is safe and immunogenic in adult and elderly patients in a randomised controlled trial. Clin Vaccine Immunol. 2012; 19: 313–318.

  • 7

    Vajo Z, Balaton G, Vajo P, et al. Dose sparing and lack of a dose-response relationship with an influenza vaccine in adult and elderly patients – A randomised, double-blind clinical trial. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83: 1912–1920.

  • 8

    Report of the National Epidemiology Center of the Influenza Surveillance Service, Hungary, 14th Week of 2017. [Az Országos Epidemiológiai Központ tájékoztatója az influenza figyelőszolgálat adatairól, Magyarország, 2017, 14. hét.] Available from: https://www.antsz.hu/data/cms81692/Inf_2017.14.het_honlap.pdf [accessed: July 24, 2017]. [Hungarian]

  • 9

    Guidelines of the National Epidemiology Center regarding vaccines for 2015. [Az Országos Epidemiológiai Központ módszertani levele a 2015. évi védőoltásokról.] EPINFO 2015; 22(Suppl 1), 2015. március 30. [Hungarian]

  • 10

    Advisory of the National Chief Medical Officer for the preparation for the 2015/16 influenza season. [Az országos tisztifőorvos körlevele a 2015/2016. évi influenzaszezonra történő felkészülésről.] EPINFO 2015; 22(42–43), 2015. október 30. [Hungarian]

  • 11

    European Medicines Agency. BWP Ad-hoc Influenza Working Group – Amended EU recommendations for the seasonal influenza vaccine composition for the season 2015/2016. EMA/CHMP/BWP/305331/2015. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/03/WC500184916.pdf

  • 12

    Vajo Z, Wood J, Kosa L, et al. A single-dose influenza A (H5N1) vaccine safe and immunogenic in adult and elderly patients: an approach to pandemic vaccine development. J Virol. 2010; 84: 1237–1242.

  • 13

    Vajo Z, Kosa L, Visontay I, et al. Inactivated whole virus influenza A (H5N1) vaccine. Emerg Infect Dis. 2007; 13: 807–808.

  • 14

    Vajo Z, Kosa L, Szilvasy I, et al. Safety and immunogenicity of a prepandemic influenza A (H5N1) vaccine in children. Pediatr Infect Dis J. 2008; 27: 1052–1056.

  • 15

    Vajo Z, Kosa L, Szilvasy I, et al. Yearly licensing studies from 1997 to 2007 of the inactivated whole virus seasonal influenza vaccine fluval – a useful approach to pandemic vaccine development even in less well developed countries? Influenza Other Respir Viruses 2008; 2: 221–228.

  • 16

    European Medicines Agency. Interim guidance on enhanced safety surveillance for seasonal influenza vaccines in the EU. EMA/PRAC/222346/2014 (2014). Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/04/WC500165492.pdf (accessed: July 24, 2017).

  • 17

    European Medicines Agency. Explanatory note on the withdrawal of the note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines and of the core SmPC/PL for inactivated seasonal influenza vaccines. EMA/CHMP/VWP/ 40560/2014. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/02/WC500161022.pdf (accessed: July 24, 2017).

  • 18

    European Medicines Agency. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Product- or Population-Specific Considerations I: Vaccines for prophylaxis against infectious diseases. EMA/488220/2012. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/12/WC500157839.pdf (accessed: July 24, 2017).

  • 19

    European Medicines Agency. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module VIII – Post-authorization safety studies (Rev 3). EMA/813938/2011 Rev 3 (2013). Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/_guideline/2012/06/WC500Scientific.pdf (accessed: Nov 24, 2017).

  • 20

    The Council of the European Communities. Council Regulation (EEC) 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. OJ No L 214 of 24.8.1993. Available from: http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_1993_2309/reg_1993_2309_en.pdf (accessed: July 24, 2017).

  • 21

    WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Available from: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/ (accessed: July 24, 2017).

  • 22

    The 2005 XCV Law regarding the modifications of the laws regulating the medicine products for human use. [2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról.] Available from: https://net.jogtar.hu/jr/gen/hjegy_doc.cgi?docid=A0500095.TV (accessed: July 24, 2017). [Hungarian]

  • 23

    The 15/2012 Ministry of Human Capacities regulation of the pharmacovigilance of the medicine products for human use. [15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról.] Available from: https://net.jogtar.hu/jr/gen/hjegy_doc.cgi?docid=a1200015.emm (accessed: July 24, 2017). [Hungarian]

All Time Past Year Past 30 Days
Abstract Views 0 0 0
Full Text Views 84 71 11
PDF Downloads 135 124 13