View More View Less
  • 1 Semmelweis Egyetem, Budapest, Nagyvárad tér 4., 1089
  • 2 Semmelweis Egyetem, Budapest
  • 3 Semmelweis Egyetem, Budapest
  • 4 Semmelweis Egyetem, Budapest
Open access

Absztrakt:

Bevezetés: 2020. március végén a SARS-CoV-2-vírusfertőzöttség (COVID–19-betegség) diagnosztizálására megjelentek Magyarországon a vírussal szembeni specifikus antitestek jelenlétét kimutató gyorstesztek. Célkitűzés: Munkánkban két gyorsteszt, az Anhui és a Clungene teszt diagnosztikai teljesítményét értékeltük a fertőzés kimutatásában arany standardnak számító ’real-time’ (valós idejű) PCR (a továbbiakban: PCR) vizsgálati eredmények alapján. Módszer: 2020. március 16. és április 14. között intézetünk 20 120, COVID–19-fertőzéssel kapcsolatos rekordot küldött be az országos adatszolgáltató rendszeren keresztül. Ebben 4140 személynél csak IgM és IgG jelenlétét kimutató gyorstesztvizsgálat történt; 3210 személynél csak PCR-teszt, 1654 személynél pedig PCR- és gyorstesztvizsgálat (Anhui: 625, Clungene: 1029) végzésére maximum 3 nap eltéréssel is sor került. PCR-pozitívnak azt a személyt tekintettük, akinél bármikor PCR-pozitivitás fordult elő, illetve antitestpozitívnak azt, akinél IgM- és/vagy IgG-pozitivitást észleltünk. (Megjegyzés: a Clungene tesztet Lungene néven is forgalmazzák.) Eredmények: A 4864, PCR-rel vizsgált személy közül 308 volt PCR-pozitív (a PCR-pozitivitás prevalenciája 6,3% volt). A PCR alapján az Anhui gyorsteszt szenzitivitása 33,3%, specificitása 72,85%; a Clungene gyorsteszt szenzitivitása 35,48%, specificitása 85,02% volt. 6%-os PCR-pozitivitási prevalencia esetén a pozitív és a negatív prediktív érték az Anhui gyorsteszt esetében 7,28%, illetve 94,48%, míg a Clungene gyorsteszt esetében 13,13%, illetve 95,38% volt. Következtetés: Az aktuális fertőzöttségi prevalencia melletti alacsony pozitív prediktív értékek alapján az általunk értékelt gyorstesztek jelenleg nem alkalmasak a SARS-CoV-2-vírusfertőzöttség (PCR-pozitivitás) kimutatására az általános populációban. Az Anhui és a Clungene gyorstesztek negatív eredményei a jelenlegi 6%-os prevalencia mellett mintegy 95%-os valószínűséggel jelzik a SARS-CoV-2-vírusexpozíció hiányát. Az Anhui és a Clungene – SARS-CoV-2 vírus elleni IgM- és IgG-antitesteket kimutató – gyorstesztek alkalmazása a COVID–19-fertőzés differenciáldiagnosztikájában szakmailag vállalhatatlan. Orv Hetil. 2020; 161(20): 807–812.

If the inline PDF is not rendering correctly, you can download the PDF file here.

  • 1

    Váradi A, Ferenci T, Falus A. The coronavirus-induced COVID-19 pandemic. Previous experiences and scientific evidences at the end of March, 2020. [A koronavírus okozta COVID–19-pandémia. Korábbi tapasztalatok és tudományos evidenciák 2020. március végén.] Orv Hetil. 2020; 161: 644–651. [Hungarian]

  • 2

    Lippi G, Simundic AM, Plebani M. Potential preanalytical and analytical vulnerabilities in the laboratory diagnosis of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Clin Chem Lab Med. 2020 Mar 16. . [Epub ahead in print]

    • Crossref
    • Export Citation
  • 3

    Loeffelholz MJ, Tang YW. Laboratory diagnosis of emerging human coronavirus infections – the state of the art. Emerg Microbes Infect. 2020; 9: 747–756.

  • 4

    Jacobs J. Guidance on the use of COVID-19 rapid diagnostic tests. Available from: https://www.itg.be/E/Article/guidance-on-the-use-of-covid-19-rapid-diagnostic-tests [accessed: April 17, 2020.]

  • 5

    Diagnostic test evaluation calculator. MedCalc Software Ltd., Ostend, 2020. Available from: https://www.medcalc.org/calc/diagnostic_test.php [accessed: April 17, 2020.]

  • 6

    Zhao J, Yuan Q, Wang H, et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019. Clin Infect Dis. 2020 Mar 28. . [Epub ahead in print]

    • Crossref
    • Export Citation
  • 7

    Korsós A, Kupcsulik Sz, Lovas A, et al. Diagnostic consideration and bedside estimation of the prognosis in COVID-19 patients. [Diagnosztikus lépések és a betegség prognózisának a becslése COVID–19-fertőzött betegeken.] Orv Hetil. 2020; 161; 667–671. [Hungarian]

  • 8

    Vashist SK. In vitro diagnostic assays for COVID-19: recent advances and emerging trends. Diagnostics (Basel) 2020; 10: 202. Doi: 10.3390/diagnostics10040202.

  • 9

    Cassaniti I, Novazzi F, Giardina F, et al. Performance of VivaDiag COVID-19 IgM/IgG rapid test is inadequate for diagnosis of COVID-19 in acute patients referring to emergency room department. J Med Virol. 2020 Mar 30. . [Epub ahead in print]

    • Crossref
    • Export Citation

The author instructions are available in PDF.
Instructions for Authors in Hungarian HERE.

Mendeley citation style is available HERE.

 

MANUSCRIPT SUBMISSION

  • Impact Factor (2018): 0.564
  • Medicine (miscellaneous) SJR Quartile Score (2018): Q3
  • Scimago Journal Rank (2018): 0.193
  • SJR Hirsch-Index (2018): 18

Language: Hungarian

Founded in 1857
Publication: Weekly, one volume of 52 issues annually

Senior editors

Editor(s)-in-Chief: Papp Zoltán

Read the professional career of Papp Zoltán HERE.

 

Editorial Board

Click for the Editorial Board

Akadémiai Kiadó
Address: Prielle Kornélia u. 21-35. H-1117 Budapest, Hungary
Phone: (+36 1) 464 8235 ---- Fax: (+36 1) 464 8221
Email: orvosihetilap@akkrt.hu